SIMETICONE IBI BAMBINI GOCCE ORALI, SOSPENSIONE

1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: simeticone 66,6 mg. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 2,4 mg di sodio benzoato per dose massima gionaliera. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Popolazione pediatrica 15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 2,4 mg di sale benzoato per dose massima gionaliera equivalente a 1 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune(≥ 1/100 fino a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali		vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		angioedema, rash
Patologie del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Popolazione pediatrica Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L’esposizione accidentale al prodotto nei bambini, non ha rilevato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione pre-esistente.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.